《創新醫材如何精準定位價值？從開發盲點到法規策略的整合思維》
在醫材新創的早期開發階段，「價值定位」是決定成敗的關鍵環節。許多團隊熱衷於技術開發與臨床端意見收集，卻常忽略全局視角，導致產品雖然精緻，但難以進入實際市場。這篇文章聚焦於三個核心問題：如何定義真正的產品價值、如何整合關鍵利害關係人的需求、以及如何運用法規策略成為競爭優勢。
1. 單一醫師意見≠市場共識
許多創新醫材開發初期會邀請某幾位臨床醫師提供建議，但這種單點式意見收集，若缺乏 cross-reference，將極易造成視角偏狹。例如：某 AI 技術團隊開發膀胱癌細胞辨識模型，完全依據泌尿科醫師建議優化結果呈現方式，卻在後期才發現，實際上這類檢體解讀工作多由病理科醫師負責，導致介面與報告格式無法有效整合進工作流程。
實務建議：
設計「Stakeholder Mapping 表格」：列出病患、主責醫師、輔助科別、檢驗流程管理者、醫療資訊系統人員、採購與財務主管等。
問自己：這項產品是為誰創造價值？是否為所有流程節點的決策者帶來可觀的「效率提升」、「風險降低」或「收入增加」？
2. 通路是資訊權力者，不只是販售者
除了臨床醫師，新創團隊往往忽略了醫材通路商的重要性。這些代理商多年經營特定科別與醫院系統，擁有對「實際採購行為」與「病患路徑（patient journey）」的深刻理解。
⚠️ 反面案例：某公司投入巨資開發口服型紅血球生成素（EPO），試圖取代洗腎病患日常施打的針劑型產品。然而他們忽略了現場實務──EPO 早已與洗腎過程整合，每次洗腎即同步施打，根本不存在產品所預設的痛點，導致該產品失去市場利基。
實務建議：
在產品定型前，與熟悉該領域的地區代理商開會，了解「現場流程」與「採購評估點」
調查競品是否已有與臨床操作綁定的慣例，避免重複開發「無痛點」解方
3. 法規取證不只是門檻，是價值證明機制
當創新醫材找不到明確的 predicate device 時，將可能進入 PMA 或 De Novo 法規路徑，代表其具有技術先進性。這類技術雖然取證過程複雜，卻也能成為專利以外的「市場護城河」。
⚠️ 關鍵挑戰：主管機關在缺乏明確規範時，對於風險評估、統計設計與臨床驗證的裁量空間大，這時新創公司必須能以高度結構化的資料、論述與「溝通力」來交涉。
專業技能建議：
熟悉 state-of-the-art literature，清楚該技術與現行標準的相對優勢
採用 Gantt chart 規劃查驗登記的每一項任務，對應預期成本與資源安排
將法規審查流程視為「產品經理訓練場」：全盤掌握產品設計、驗證、風險管理與臨床溝通邏輯
定位價值，是一場跨域對話的藝術
創新醫材不是單靠一項技術就能打開市場，它需要整合臨床洞察、通路理解與法規佈局的能力。對於新創團隊而言，價值定位應從第一天就開始，而非等到產品成型後才回頭補強。
如果你是一位產品經理或新創創辦人，建議你現在就著手整理你的 stakeholder map，並且預留資源讓法規驗證過程不只是過關，而是成為說服市場、吸引投資與提升收購價值的最好敘事工具。
—
📍 想了解更多關於我的專業背景與經驗，歡迎造訪我的個人網站 👉 Jesse's Biosketch
留言
張貼留言