Care, Code, Create｜生醫創新行動者日誌

      當我們談生醫創新時，目光常常集中在技術突破與研發亮點，像是嶄新的檢測平台、突破性的蛋白標靶、或 AI 輔助診斷模型。然而，真正將技術推向臨床與市場的關鍵，其實在 於 「讓技術落地」的能力與團隊 。 這個過程所需的不只是創新，而是製程設計、法規符合與行銷策略三位一體的整合工程。而這背後的推手，不是設備，不是資金，而是具備轉譯實力與商品化視野的 跨域人才 。    生醫新創表面熱，落地成功率卻偏低 台灣的生醫創新生態在近年持續升溫，政府積極補助技術研發、創業競賽與獎項百花齊放、校園內新創團隊如雨後春筍般冒出。從新創展會、科技部的「未來科技獎」，到 TFDA 認證的逐年遞增，我們不缺創意與投入。 但當我們從商品化的角度回過頭來檢視： 這些獲獎技術中，最終能完成法規認證、建置量產流程並成功上市的比例是多少？ 答案往往令人沮喪 ； 成功商品化的案例，依舊稀少 。 技術沒問題，缺的是「能落地的人才」 問題的根源，往往不在技術本身，而在於學術與市場之間那道「商品化人才斷層」。 許多技術出身於學術體系，在發表期刊與概念驗證階段表現亮眼。但當這些技術試圖走出實驗室、接軌量產與法規時，卻頻頻遭遇挑戰，包括：製程不穩、規格無法轉換、無法符合法規查核要求，甚至連關鍵原物料來源都不穩定。 而當產業界要求提供設計歷程檔案（DHF）或品質風險評估報告時，開發者卻往往無從著手。這並非他們不努力，而是訓練體系與實務需求出現結構性落差。   解方就在我們身邊：跨域製程型人才 令人欣慰的是，台灣其實早已有一群極具潛力的人才正待培育—— 醫學檢驗生物技術系（簡稱醫技系）學生 。 這群學生受過完整的生物技術訓練、熟悉臨床流程，並具備品質控制與實驗設計的概念。若能在學期間導入商品化導向的製程設計與法規導讀課程，將具備成為產品經理、查驗登記專員、甚至跨部門整合者的潛力。 這也是為何我主張：「 商品化人才的培養不該從創業開始，而應從教育階段提早佈局。 」 補上制度缺口：可行性查核與人才佈局 這番觀察其實也呼應了台灣生醫創新學會理事長閻雲的說法：「 若無法從根本解決技術與教育瓶頸，即使有政策與資金，也難以打造出台灣的生醫台積電。 」 我認為，這項「根本解法」之一，就是導入 可行性查核（Feasibility Check）機制...

      在台灣逐漸邁入高齡化社會的今天，長者的健康促進與失智預防議題變得日益重要。許多研究指出，早期進行認知與運動訓練不僅能有效延緩失能進程，亦可提升生活品質與自主能力。 近期在跨領域實作課程中，我們設計了一套融合「科技輔具體驗」與「學習單討論」的教學活動，目的在於讓學生實地接觸各式認知與運動訓練器材，並理解其背後的神經科學與應用策略。   認知訓練與肌力刺激：從概念到實作 課程前段以三十分鐘介紹台灣高齡社會面臨的健康挑戰，從失智症的流行病學數據出發，延伸到認知能力的多元構面： 注意力 記憶力 執行功能 視覺空間能力 此外，我們也介紹常見的運動功能退化問題，以及「電刺激」如何應用於肌力恢復、肌肉再教育與疼痛控制等領域。   實務器材體驗：跨感官、多元化 學生分組操作多種具科技輔助功能的訓練器材，包括： Weco Play ：數位化遊戲設計，強調注意力、語言表達與數理邏輯能力。 Memorie ：搭配腦波感測裝置，依據神經活動強度調整難度，提升認知參與與訓練動機。 Moto Tiles ：結合燈光聲響與動作反應，透過跳躍與平衡練習促進肢體控制。 氣動式鏡像機器手 ：利用視覺鏡像技術協助中風患者訓練肢體功能。 Squeezi 智慧復健球 ：結合遊戲、壓力感測與雲端資料，提升參與者自我覺察與復健動機。 TENS / EMS 電刺激設備 ：用於肌肉增強與疼痛緩解，強調不同刺激原理對身體功能的影響。   學習單討論與Presentation：強化理解與應用 課程最後，學生須填寫設計好的學習單，進行器材分類、訓練原理與應用分析，並從中選擇一項訓練器材設計5分鐘小組口頭報告，分享該設備的優勢與適用對象。 這不僅是一場跨領域的體驗，也是讓未來健康照護與科技人才真正理解「使用者需求」的橋樑。 延伸思考｜教學現場常見提問 在實作課程中，我們也鼓勵學生進行以下討論與反思： 你認為多元化的遊戲內容，如何協助不同認知能力及背景的高齡者進行訓練？ 你覺得遊戲結束後顯示的「大腦分數」是否能提高使用者的訓練動機？為什麼？ 你認為遊戲化設計結合多感官刺激，能如何幫助使用者訓練？ 你認為電刺激訓練肌肉和自己主動運動，有什麼不同的效果或優缺點？ 為什麼鏡像療法對中風患者的手部功能恢復有幫助？ 這些提問設計，能促使學生從神經科學、復健醫學、裝置...

    在醫材新創的早期開發階段，「價值定位」是決定成敗的關鍵環節。許多團隊熱衷於技術開發與臨床端意見收集，卻常忽略全局視角，導致產品雖然精緻，但難以進入實際市場。這篇文章聚焦於三個核心問題：如何定義真正的產品價值、如何整合關鍵利害關係人的需求、以及如何運用法規策略成為競爭優勢。 1. 單一醫師意見≠市場共識 許多創新醫材開發初期會邀請某幾位臨床醫師提供建議，但這種單點式意見收集，若缺乏 cross-reference，將極易造成視角偏狹。例如：某 AI 技術團隊開發膀胱癌細胞辨識模型，完全依據泌尿科醫師建議優化結果呈現方式，卻在後期才發現，實際上這類檢體解讀工作多由病理科醫師負責，導致介面與報告格式無法有效整合進工作流程。 實務建議 ： 設計「Stakeholder Mapping 表格」：列出病患、主責醫師、輔助科別、檢驗流程管理者、醫療資訊系統人員、採購與財務主管等。 問自己：這項產品是為誰創造價值？是否為所有流程節點的決策者帶來可觀的「效率提升」、「風險降低」或「收入增加」？   2. 通路是資訊權力者，不只是販售者 除了臨床醫師，新創團隊往往忽略了醫材通路商的重要性。這些代理商多年經營特定科別與醫院系統，擁有對「實際採購行為」與「病患路徑（patient journey）」的深刻理解。 ⚠️ 反面案例 ：某公司投入巨資開發口服型紅血球生成素（EPO），試圖取代洗腎病患日常施打的針劑型產品。然而他們忽略了現場實務──EPO 早已與洗腎過程整合，每次洗腎即同步施打，根本不存在產品所預設的痛點，導致該產品失去市場利基。 實務建議 ： 在產品定型前，與熟悉該領域的地區代理商開會，了解「現場流程」與「採購評估點」 調查競品是否已有與臨床操作綁定的慣例，避免重複開發「無痛點」解方   3. 法規取證不只是門檻，是價值證明機制 當創新醫材找不到明確的 predicate device 時，將可能進入 PMA 或 De Novo 法規路徑，代表其具有技術先進性。這類技術雖然取證過程複雜，卻也能成為專利以外的「市場護城河」。 ⚠️ 關鍵挑戰 ：主管機關在缺乏明確規範時，對於風險評估、統計設計與臨床驗證的裁量空間大，這時新創公司必須能以高度結構化的資料、論述與「溝通力」來交涉。 專業技能建議 ： 熟悉 state-of-the-art ...